Worum geht es bei der ATLANTIS-Studie?
Vielen Dank für Ihr Interesse an der ATLANTIS-Studie. Die ATLANTIS-Studie ist eine multinationale klinische Forschungsstudie, in der das Prüfpräparat Amlitelimab bei Kindern und Erwachsenen im Alter von mindestens 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis getestet wird.
Die Forscher wollen herausfinden, ob das Studienmedikament (Amlitelimab) mittelschwere bis schwere Neurodermitis über einen langen Zeitraum sicher behandeln kann.
Amlitelimab ist noch nicht von Gesundheitsbehörden wie der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) zugelassen und wird derzeit noch für die Behandlung der Neurodermitis untersucht. Seine Wirksamkeit und Sicherheit sind noch nicht nachgewiesen.
Klicken Sie unten, um Ressourcen mit weiteren Informationen zur Neurodermitis und zur Studie herunterzuladen.
Einführung in die Studie - Broschüre
ATLANTIS-Studienübersicht - Informationsblatt für Patienten
Wissenswertes zur Neurodermitis – Comic-Buch
Wissenswertes zu klinischen Studien (für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren)
Hier erfahren Sie mehr über die klinischen Forschungsstudien.
Wissenswertes zur Neurodermitis (für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren)
Hier erfahren Sie mehr über Neurodermitis.
Wer kann an der ATLANTIS-Studie teilnehmen?
Diese Studie ist geeignet für Kinder und Erwachsene im Alter von mindestens 12 Jahren:
- die seit mindestens 1 Jahr an mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis (atopische Dermatitis) leiden;
- bei denen die Verabreichung einer topischen Medikation nicht empfohlen wird; ODER
- deren Symptome sich in den letzten 6 Monaten durch topische Medikamente nicht verbessert haben.
Darüber hinaus gelten weitere Aufnahmekriterien.
Welches Prüfpräparat werde ich erhalten?
Wenn Sie für die Studie infrage kommen, werden Sie etwa 3 Jahre lang alle 4 Wochen das Prüfpräparat Amlitelimab erhalten. Die letzte Dosis erhalten Sie in Woche 156. Amlitelimab wird als Injektion (Spritze) in die Fettschicht direkt unter der Haut verabreicht. Es kann in den Bauch, den äußeren Oberschenkel oder den Oberarm verabreicht werden.*
- Während des ersten Jahres (52 Wochen) erhalten Sie Ihre Amlitelimab-Dosis im Prüfzentrum.
- Danach können Sie entscheiden, Ihre Injektionen weiterhin im Prüfzentrum zu erhalten oder dass Sie bzw. Ihre Betreuungsperson darin geschult werden, die Injektionen zu Hause zu verabreichen.
Während der Studie können Sie bestimmte topische Medikamente, Feuchtigkeitscremes und Steroidcremes weiter verwenden. Der Prüfarzt wird Ihnen mitteilen, welche Behandlungen Sie anwenden dürfen.
*Injektionen in die Oberarme dürfen nur von einer Betreuungsperson verabreicht werden, nicht vom Teilnehmer selbst.
Was geschieht während der Studie?
Zunächst müssen Sie Ihre Einwilligung bzw. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilen, bevor mit Studienverfahren begonnen werden kann, indem Sie eine Einwilligungserklärung lesen und unterschreiben. Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren werden zusätzlich zur vom gesetzlichen Vertreter des Teilnehmers unterzeichneten Einwilligungserklärung ein ähnliches Dokument namens Zustimmungserklärung unterschreiben.
Die ATLANTIS-Studie dauert etwa 3,5 Jahre und ist in 3 Teile gegliedert. Während Ihrer Teilnahme an der Studie werden Sie etwa 26 Besuchstermine für Tests und Gesundheitschecks wahrnehmen.
Voruntersuchungs-Zeitraum
(dauert 2 bis 4 Wochen)
Um festzustellen, ob Sie für die Studie geeignet sind, wird das Studienteam Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand und den von Ihnen eingenommenen Medikamenten stellen sowie einige Tests durchführen.
Studienbehandlungs-zeitraum
Dauert 160 Wochen (ca. 3 Jahre)
Sie werden das Prüfpräparat Amlitelimab über einen Zeitraum von etwa 3 Jahren (160 Wochen) alle 4 Wochen erhalten. Ihre letzte Dosis erhalten Sie in Woche 156. Während des ersten Jahres werden Sie in Woche 0, Woche 2 und Woche 4 Besuche wahrnehmen, danach alle 4 Wochen bis Woche 52. In den darauf folgenden 2 Jahren (ca.) werden Sie alle 3 Monate (12 Wochen) Besuche wahrnehmen.
Nachbeobachtungs-phase
20 Wochen nach der letzten Prüfpräparat-Dosis (etwa 5 Monate)
20 Wochen nach Ihrer letzten Amlitelimab-Dosis wird bei einem weiteren Besuch nochmals Ihr Gesundheitszustand untersucht.
Welche Tests und Gesundheitschecks wird es geben?
Während der Studie werden Sie etwa 26-mal für Tests und Gesundheitschecks ins Prüfzentrum kommen. Diese Tests werden nicht bei jedem Besuch durchgeführt. Es kann auch noch zusätzliche Tests geben. Wenden Sie sich bitte an Ihren Prüfarzt, um mehr zu erfahren.
Körperliche Untersuchung
Größe
Gewicht
Vitalzeichen
Aktivität des Herzens (EKG)
Bluttests
Urintest
COVID-19-Test
Schweregrad der Neurodermitis
Fragebögen
Überprüfung der Nebenwirkungen
Überprüfung der psychischen Gesundheit
Muss ich während der Studie noch etwas anderes tun?
Auf Ihrem Telefon oder einem Ihnen zur Verfügung gestellten Gerät wird eine elektronische Tagebuch-App (eDiary) installiert. Das Studienteam wird Sie darin schulen, wie Sie diese App zum Ausfüllen der Fragebögen verwenden. In den ersten 6 Monaten werden Sie täglich Fragebögen ausfüllen, danach während der restlichen Studiendauer zu unterschiedlichen Zeiten. Das Studienteam wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Fragebögen ausfüllen müssen.
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